Baadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dikabarkan telah menerbitkan izin penggunaan darurat/emergency use authorization vaksin Covid-19 Sinovac untuk lansia berusia 60 tahun ke atas.
Informasi ini diperoleh dari salinan surat BPOM kepada PT Bio Farma (Persero), bertanggal 5 Februari 2021.
Surat tersebut merupakan jawaban BPOM terhadap permohonan perubahan obat Coronavac yang diajukan Bio Farma, terkait penambahan indikasi untuk populasi lansia berusia 60 tahun ke atas, dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Serta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
“Dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi Covid-19, dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut di atas untuk pencegahan Covid-19, maka Badan POM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (emergency use of authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi,” demikian bunyi surat tersebut.
Izin darurat itu diberikan BPOM dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19.
b. Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
c. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.
Konferensi pers terkait hal ini, direncanakan igelar pada Minggu (7/2) besok. [HES]
]]> . Sumber : Rakyat Merdeka RM.ID
About The Author
